مروری بر اتاق تمیز در صنعت داروسازی ،تاریخچه ، استاندارد ها و استریل کننده ها

اتاق تمیز بصورت مشخص، فضایی است که در عملیات ساخت داروها و فرآورده های بیولوژیک یا پژوهش های علمی انجام می شود . این گونه فضاها مشخصا0 دارای سطح پایینی از آلوده کننده هایی همچون گرد و غبار، میکروب های منتقل شدهاز راه هوا، ذرات معلق و بخارات شیمیایی هستند. یک مرکز تولید ممکن است شامل هزاران متر سطح اتاق تمیز باشد. اتاق های تمیز در سطح وسیعی در صنایع نیمه هادی، بیوتکنولوژی، بیولوژی و مواد دیگری که به آلودگی های محیطی حساسهستند مورد استفاده قرار می گیرند.اتاق های تمیز استریل نیستند، بلکه تققریبا0 عاری از میکروب ها و ذرات غیر کنترل شده هستند. در این رابطه توجهخاصی به ذرات قابل انتقال از طریق هوا معمول می گردد. ذرات موجود در فضاهای تمیز، معمولا0 با دستگاه های ذره سنج اندازه گیری می شوند (1.(اتاق تمیز بر اساس تعداد و حجم ذرات معلق در هر واحد از هوا در کلاسهای مختلف تقسیم بندی میشوند. اعداد بزرگی مانند کلاس 100 یا کلاس 1000 مربوط به سیستم آمریکایی رده بندی میباشند و اجازه حضور ذرات با سایز5/0میکرومتر یا بزرگتر را در هر فوت مکعب نمیدهند. این نوع استاندارد آمریکایی اجازه درج بالاتر را میدهد پس میتوان پیش بینی کرد که ممکن است کلاس 2000 نیز پدید آید (2.(اتاق تمیز در ایران در صنایع داروسازی،صنایع خودرویی، کامپیوتر، صنایع فضایی، صنایع غذایی، صنایع اپتیک، ساخت دی وی دی و الکترونیک و بسیاری صنایع دیگر استفاده می شود.به کار گیری اتاق تمیز از دو جهت ضرورت دارد: اول در مواردی که حضور ذرات بی جان چون گرد و غبار مشکل ایجاد می کند، در این شرایط حتی ممکن است ذراتی با ابعاد کمتر از میکرون کارایی محصول یا چرخه عمر آن را کاهش دهد. میکرو الکترونیک و نانوتکنولوژی و صنایع هوا و فضا، از جمله صنایعی هستند که این نیاز را بیش از دیگران احساس می کنند. دوم، در شرایطی که حذف ذرات حمل کننده میکروب ها اهمیت دارد.موادی که برای تمیز کردن اتاق تمیز کاربرد دارند عبارتند از: فرمالدیید ، گلوتارآلدیید ، اتیلن اکساید ، کلرین ، اکسایدهیدروژن ، پراکساید ، راستیک اسید