صحه گذاری روش های آنالیز

هر آزمایشگاهی جهت انجام آزمونهای خود از روشهای مختلفی استفاده می کند که این روشها می توانند بین المللی، منطقه ای و یا ملی باشند.تمامی این فعالیتها می باید مستند سازی شوند که انتخاب و صحه گذاری یا تایید روش، از جمله موارد آن می باشد. سطح این مستندسازی به نوع روش آزمون مورد استفاده (روش استاندارد، اصلاح شده و یا داخلی) بستگی دارد. استفاده از واژه های مانند دقت، حد تشخیص، درجه آزادی، حساسیت، آنالیت، صحت، تکرارپذیری، تکثیرپذیری، خطی بودن، دامنه خطی، بافت نمونه و نمونه شاهد در این حیطه کاملا ضروری می نماید.صحه گذاری/تایید روش آزمون شامل موارد ذیل می باشد:الف- بررسی روش ها (Verification of Methods)بطور کلی 3 مرحله در فرایند بررسی صلاحیت روش گنجانده می شود:1. ویژگی های کارشناس تک (Single- Operator Characterization) که شامل : دقت روش، صحت روش و حد تشخیص روش می شود.2. آنالیز نمونه های استاندارد (Blind Analysis of Standard)3. آزمون ناهمواری سطح (Ruggedness Testing)ب- تایید روش ها (Validation of Methods)1. روش دو نمونه ای در آزمایشات مشترکانه (two-sample Collaborative T Testing)2. آنالیز واریانس ( بطور کلی تغییر پذیری بین نتایج در یک سری از داده ها، از دو منبع سرچشمه می گیرد: خطای نامعین مرتبط با روش تجزیه ای که همه آزمایشگرها بطور مساوی آن را تجربه می کنند و خطای معین یا سیستماتیک وارد شده توسط هر آزمایشگاه)طبق تعریف، کلیه فرایندهایی که به منظور تحت کنترل آماری قرار دادن یک سیستم انجام می شود را کنترل کیفیت می نامند. مهمترین جنبه کنترل کیفیت، مجموعه ای از دستورالعملهایی است که توصیف کننده آزمایشگاه، روش، نمونه، پروتکل و ... برای یک آزمایش می باشد که همهآنها از موارد فرایند صحه گذاری روش می باشند. به منظور صحه گذاری یک روش تمامی نیازهای لازم جهت انجام یک فرایند آنالیز می بایست در دسترس باشند و آنها را در راستای نیاز متقاضی انتخاب کرده و توانایی انجام آزمون توسط آزمایشگاه تایید و در اختیار متقاضی قرار داده شده باشد. در این راستا موارد ریز جهت مستند سازی انجام می گیرد:: Good Laboratory Practice (GLPs ) توصیف کننده فعالیت های آزمایشگاهی است که باید در هر آزمایش انجام شود و اطمینانی از کیفیت در آزمایشگاه ایجاد نماید:• ثبت داده ها• استفاده از سلسله فرمهایی که برای آنالیز ارائه می شود • تهیه معرف های متداول مورد استفاده • تمیز کردن و کالیبره کردن ظروف شیشه ای • نگهداری تجهیزات عمومی آزمایشگاه• تست کردن کارشناسان آزمایشگاه