کاربرد هوش مصنوعی و یادگیری ماشین در کنترل حین فرایند (IPC) و بازرسی بسته بندی محصولات دارویی: رویکردی نوین در ارتقای کیفیت و انطباق با GxP

صنعت داروسازی به سرعت در حال گذار به سمت «صنعت ۴.۰» است، جایی که هوش مصنوعی (AI) و یادگیری ماشین (ML) نقش محوری در تضمین کیفیت محصولات ایفا می کنند. کنترل حین فرایند (IPC) و بازرسی نهایی بسته بندی، دو ستون اصلی در جلوگیری از خطاهای دارویی و تضمین ایمنی بیمار هستند. هدف این مقاله، بررسی جامع کاربردهای هوش مصنوعی در مانیتورینگ لحظه ای فرایند تولید، تشخیص عیوب در قرص ها و کپسول ها، و بازرسی هوشمند بسته بندی (اعم از لیبل زنی و اصالت سنجی) است. یافته ها نشان می دهد که سیستم های مبتنی بر بینایی ماشین (Computer Vision) و یادگیری عمیق (Deep Learning) نه تنها دقت بازرسی را به بالای ۹۹٪ رسانده اند، بلکه با کاهش خطای انسانی و بهینه سازی «فناوری تحلیل فرایند» (PAT)، بهره وری را به طور قابل توجهی افزایش داده اند. این مقاله همچنین به چالش های رگولاتوری و استانداردهای GxP (نظیر ICH Q۹ و الزامات FDA ۲۰۲۵) در پیاده سازی این سیستم ها می پردازد.

کلیدواژه ها:

هوش مصنوعی ، کنترل حین فرایند (IPC) ، بازرسی بسته بندی دارویی ، یادگیری عمیق ، صنعت ۴.۰ ، کیفیت بر اساس طراحی (QbD)