مطالعه ‭Stability ‬واکسن ‭MMR ‬تک دزی و ده دزی ساخت موسسه رازی با انجام آزمون ‭Long Term Stability‬

پایداری یک واکسن، توانایی واکسن در نگه داشتن خصوصیات فیزیکوشیمیایی، بیولوژیکی و میکروبیولوژیکی در طول مدت زمان نگهداری واکسن (تا تاریخ انقضای واکسن) است. مطالعات پایداری به عنوان یکی از مهمترین مطالعات کنترل کیفی واکسنها محسوب می شود. این مطالعات در 4 گروه زیر طبقه بندی می شوند: 1- مطالعات پایداری تسریع شده 2 ‭Accelarated Stability Study- ‬مطالعات پایداری طولانی مدت 3 ‭(Long Term Stability Study (Real Time/ Real Condition- ‬مطالعات پایداری سالانه 4 ‭Ongoing Stability Study- ‬آزمایشات چالشی ‭Stress Tests ‬این مطالعات ضمن بررسی شرایط فراورده در طول مدت زمان نگهداری که با اثر بخشی فراورده نسبت مستقیم دارد، تاریخ انقضای فراورده را نیز مورد مطالعه و بررسی قرار داده، بطوریکه با کمک داده های حاصل ضمن اینکه می توان به صورت مستند اثر بخشی فراورده در طول مدت زمان نگهداری و همچنین اثر دما بر روی آن را آنالیز کرد، می توان تاریخ انقضای فراورده را نیز تعیین کرد. لذا در این تحقیق، مطالعات پایداری تسریع شده و بلند مدت بر روی 3 بچ از واکسنهای ‭MMR ‬تک دزی و ‮‭10‬ دزی ساخت موسسه رازی انجام شد. بدین منظور از سه بچ متوالی از واکسن ‭MMR ‬تک دزی و ‮‭10‬ دزی ساخت موسسه رازی به طور تصادفی نمونه برداری شده و در بسته بندی توصیه شده توسط سازنده واکسن نگهداری شد. در طول دوره مطالعه، واکسن ها مطابق دمای توصیه شده در بروشور در دمای ‮‭4-8‬ درجه سانتیگراد نگهداری شدند (2). واکسنها ابتدا بلافاصله پس از نمونه برداری (صفر) و سپس در فواصل زمانی،3 ،6 ،9 ،‮‭12‬ ،‮‭15‬ ،‮‭21‬،‮‭27 18‬،‮‭24‬ ، ،‮‭30‬ ،‮‭36 33‬ و ‮‭39‬ ماه پس از تولید مورد بررسی قرار گرفتند. در هر دوره مطالعه کلیه آزمایشات کنترل کیفی شامل: تیتراسیون، استریلیتی، مایکوپلاسما و آزمایشات فیزیکوشیمی مانند: شکل ظاهری فرآورده، سیل بودن درب، وجود ذرات نامحلول و کنترل کیفیت اتیکت واکسن روی هر بچ واکسن انجام شد. نتایج آزمایشهای کنترل کیفی دوره ای ‭Long term Stability ‬واکسن ‭MMR ‬تک دزی نشان داد که واکسنها تا ‮‭24‬ ماه پس از تولید معیارهای لازم را داشتند. اما پس از آن نتایج با افت تیتر و افزایش رطوبت باقی مانده همراه بود. در مورد واکسن ‭MMR ‬ده دزی نتایج نشان داد که تا ماه ‮‭39‬ همه واکسنها دارای تیتر قابل قبول بودند. همچنین نتایج آزمایشات استریلیتی، مایکوپلاسما و آزمایشات فیزیکوشیمی روی هر سه بچ واکسن تا پایان دوره مورد تایید بود. در مورد مطالعات پایداری تسریع شده کلیه واکسنهای مورد مطالعه به مدت 1 هفته در دمای ‮‭37‬ درجه سانتیگراد قرار گرفتند. پس از آن آزمایش ‭Potency ‬بر روی این واکسنها انجام گرفت. نتایج مطالعات پایداری تسریع شده بر روی واکسنهای ‭MMR ‬تک و ده دزی نشان داد که کلیه واکسنهای تحت آزمایش بعد از این مدت دارای تیتر مناسب ( در محدوده مجاز تعیین شده) بوده و افت تیتر در مورد هر کدام از 6 بچ واکسن مورد نظر کمترا از 1 ‭Log ‬بوده است. واژه های کلیدی: واکسن ‭MMR - ‬مطالعه پایداری طولانی طولانی مدت- مطالعه پایداری تسریع شده- تاریخ انقضا- کنترل کیفی - آزمایش ‭Potency