مروری بر اصول تولید خوب دارویی (GMP) و چالشهای پیاده سازی آن در صنایع داروسازی نانو دارویی

اصول تولید خوب دارویی در حوزه نانو داروها به دلیل ماهیت پیچیده این فرآورده ها نقشی اساسی در تضمین کیفیت، ایمنی و اثر بخشی آنها دارد. نانو داروها با برخورداری از ویژگی هایی مانند اندازه بسیار کوچک، سطح ویژه بالا، قابلیت هدفمندسازی و امکان کنترل رهایش، ظرفیت قابل توجهی برای بهبود درمان بیماری ها فراهم کرده اند؛ با این حال همین ویژگی ها فرآیند تولید، کنترل کیفیت و انطباق با الزامات دارویی را با چالش های جدی مواجه ساخته است. هدف این مقاله اهمیت بررسی اصول تولید خوب دارویی در تولید نانو داروها و تبیین مهم ترین چالش های پیاده سازی آن در این حوزه است. این پژوهش با روش مروری و به شیوه توصیفی انجام شده و بر پایه تحلیل منابع علمی، مطالعات معتبر و یافته های منتشر شده در زمینه تولید، کنترل کیفیت و الزامات نظارتی نانو داروها سامان یافته است. نتایج بررسی نشان داد که رعایت اصول تولید خوب در نانو داروها تنها به کنترل محصول نهایی محدود نمی شود بلکه باید از مرحله انتخاب مواد اولیه، طراحی فرمولاسیون و توسعه فرآیند تا تولید صنعتی، بسته بندی، نگهداری و ارزیابی پایداری به صورت یکپارچه مورد توجه قرار گیرد. همچنین چالش هایی مانند بازتولیدپذیری، افزایش مقیاس، محدودیت روش های تحلیلی، هزینه های زیرساختی، کمبود نیروی انسانی متخصص، ابهام های مقرراتی از مهم ترین موانع این حوزه به شمار می آیند. در مجموع استقرار نظام کیفیت کارآمد، استفاده از رویکردهای علمی در طراحی فرآیند و تقویت زیرساخت های تخصصی شرط اساسی توسعه پایدار و موفقیت صنعتی نانو داروها است.

کلیدواژه ها:

اصول تولید خوب دارویی ، نانو داروها ، کنترل کیفیت ، چالش های تولید