گذار به روش های مدرن درکنترل کیفیت واکسن های فلج اطفال

چکیدهاصول سه گانه ۳Rs شامل جایگزینی (Replacement)، کاهش (Reduction) و اصلاح (Refinement)، چارچوبی اخلاقی و علمی برای کاهش وابستگی به آزمون های حیوانی در کنترل کیفیت واکسن ها هستند. در حوزه واکسن فلج اطفال، آزمون های استاندارد مرسوم مانند تست نوروویرولانس در میمون (Monkey Neurovirulence Test, MNVT) و آزمون مپرک (Mutant analysis by PCR and restriction enzyme cleavage; MAPREC) سال ها به عنوان شاخص های ایمنی، بی ضرری و یا ثبات ژنتیکی به کار رفته اند، اما این روش ها زمان بر، پرهزینه و یا محدود به ارزیابی بخش های خاصی از ژنوم ویروس هستند. گزارش های اخیر سازمان جهانی بهداشت، به ویژه مطالعات مشترکNIBSC–WHO (BS/۲۰۱۹.۲۳۵۹ و BS/۲۰۲۲.۲۴۳۸) نشان داده اند که نسل جدید فناوری های توالی یابی (Next-Generation Sequencing; NGS) و توالی یابی با توان بالا (High-throughput Sequencing; HTS)، امکان اندازه گیری دقیق و تکرارپذیر جهش های شاخص در ویروس های واکسنی را دارند و می توانند جایگزین قابل اعتماد آزمون های اختصاصی رایج شوند. این فناوری ها قادر به تحلیل کل ژنوم ویروس هستند و روند کنترل کیفیت واکسن های خوراکی و تزریقی را از نظر دقت، سرعت و کارآمدی ارتقا می دهند. کارگاه تخصصی WHO در جاکارتا (۲۰۲۳) و آخرین کنفرانس جهانی WHO در سوئیس برای بررسی وضعیت فلج اطفال (اکتبر ۲۰۲۵) نیز بر ضرورت حرکت کشورها به سمت استانداردسازی HTS به عنوان بخشی از نظام نوین کنترل کیفیت واکسن های فلج اطفال تاکید کرده است. این مقاله با برشمردن اصلاحاتWHO در راستای ۳Rs، به چالش های پیش رو شامل نیاز به زیرساخت ، آموزش تخصصی و استانداردسازی روش ها می پردازد و پیشنهادهایی برای پیاده سازی عملی این روش‎ها در کشور ارائه می کند.

کلیدواژه ها:

اصول ۳Rs ، واکسن فلج اطفال ، کنترل کیفیت ، توالی یابی با نسل جدید روش ها (NGS) ، تست های حیوانی