معتبرسازی روش اندازه گیری مقدار کلیندامایسین در فرمولاسیون لیپوزومی

کلیندامایسین برای درمان انواع عفونت های باکتریایی تجویز می شود که بعلت وجود مکانیسم های مختلف مقاومتی در باکتری ها در برخی موارد اثر درمانی ندارد. یکی از راه های مقابله با مقاومت باکتری ها بهره گیری از فرمولاسیون لیپوزومی است. در ساخت هر فرمولاسیون لیپوزومی نیاز به اندازه گیری مقدار داروی وارد شده به ساختار لیپوزومی است که از طریق یک روش معتبر انجام می شود. در این تحقیق روشی جهت اندازه­گیری مقدار کلیندامایسین در فرمولاسیون لیپوزومی آن بیان شده است. معیارهای معتبرسازی بر طبق پروتکل ICH Q۲B شامل میزان خطی بودن، صحت، دقت، انتخابی بودن، حساسیت حد ­تشخیصی و حساسیت حد تعیین مقدار بدست آمد. در این مطالعه نمونه ها در محلول متانول و سود ۱/۰ مولار با نسبت حجمی ۸ به ۱ حل شده و با کمک تکنیک UV  اسپکتروفتومتری شدت جذب آن­ها در طول موج ۲۰۱ نانومتر اندازه گیری شد. با این روش امکان رسم نمودار کالیبراسیون کلیندامایسین در دامنه غلظتی ۲/۰ تا ۸/۱ میلی­گرم بر میلی­لیتر با ضریب همبستگی ۹۹۹/۰ فراهم شد. این مطالعه نشان داد که فرمولاسیون لیپوزومی تهیه شده از فسفولیپید (۶/۲%)، کلسترول (۸/۰%) و کلیندامایسین (۱%) (وزنی بر حجمی) که ۵۰ بار با متانول رقیق شده هیچ جذبی در ۲۰۱ نانومتر نداشته و می­توان غلظت کلیندامایسین را بدون دخالت مولکول­های تشکیل دهنده لیپوزوم اندازه­گیری کرد. درصد قابلیت تولید مجدد۸۰ و ۸۳ درصد به ترتیب برای ۸۰% و ۱۲۰% غلظت کلیندامایسین حاصل شد. انحراف معیار استاندارد برای اندازه گیری پارامتر دقت در یک روز و دقت بین روزها کمتر از ۴% بوده و حد تشخیصی و حد تعیین مقدار  به ترتیب ۰۴۳/۰ و ۱۳۱/۰ میلی­گرم بر میلی­لیتر بدست امد. این نتایج نشان داد که این روش ساده و در دسترس می تواند برای اندازه گیری  مقدار کلیندامایسین در فرمولاسیون لیپوزومی مناسب باشد.

کلیدواژه ها:

کلیندامایسین ، لیپوزوم ، اسپکتروفتومتری ، معتبرسازی