بند ۸ استاندارد ISO ۹۰۰۱:۲۰۱۵ عملیات (Operation)

مقدمه

بند ۸ استاندارد ISO 9001به نحوه برنامه- ریزی، اجرا و کنترل فرآیندهای عملیاتی سازمان می پردازد.

در واقع این بند مشخص می کند که سازمان چگونه:

• نیاز مشتری را دریافت می کند،
• محصول یا خدمت را طراحی می کند،
• مواد اولیه را تامین می کند،
• محصول را تولید یا خدمت را ارائه می دهد،
• و در نهایت آن را به مشتری تحویل می دهد.

به بیان ساده، این بند مسیر تبدیل نیاز مشتری ← محصول یا خدمت نهایی را مدیریت می کند.

ساختار بند ۸

بند ۸ شامل زیر بندهای زیر است:

• 8.1 برنامه ریزی و کنترل عملیات
• 8.2 الزامات مربوط به محصولات و خدمات
• 8.3 طراحی و توسعه محصولات و خدمات
• 8.4 کنترل فرآیندها، محصولات و خدمات تامین شده از خارج
• 8.5 تولید و ارائه خدمت
• 8.6 آزادسازی محصولات و خدمات
• 8.7 کنترل خروجی های نامنطبق

8.1 برنامه ریزی و کنترل عملیات

Operational Planning and Control

متن اصلی استاندارد

“The organization shall plan, implement and control the processes needed to meet the requirements for the provision of products and services.”

ترجمه

«سازمان باید فرآیندهای مورد نیاز برای ارائه محصولات و خدمات را برنامه ریزی، اجرا و کنترل نماید.»

توضیح به زبان ساده

هر سازمانی مجموعه ای از فرآیندها دارد.

برای مثال در یک کارخانه:

سفارش مشتری ← برنامه- ریزی تولید ← خرید مواد اولیه←تولید ←کنترل کیفیت←تحویل محصول

این بند می گوید:

این فرآیندها باید از قبل برنامه ریزی شده و کنترل شوندتا کیفیت محصول یا خدمت تضمین شود.

مثال کاربردی

یک شرکت تولید قطعات خودرو باید مشخص کند:

• چه استانداردی برای تولید استفاده می شود
• چه کنترل های کیفی در خط تولید وجود دارد
• چه معیارهایی برای پذیرش محصول وجود دارد

اگر این موارد مشخص نباشد، تولید به صورت سلیقه ای انجام می شود.

8.2 الزامات مربوط به محصولات و خدمات

Requirements for Products and Services

متن اصلی استاندارد

“The organization shall ensure that it has the ability to meet the requirements for products and services to be offered to customers.”

ترجمه

«سازمان باید اطمینان حاصل کند که توانایی برآورده کردن الزامات محصولات و خدمات ارائه شده به مشتری را دارد.»

تحلیل ساده

این بند درباره ارتباط با مشتری است.

سازمان باید:

• نیازهای مشتری را به درستی درک کند
• قبل از پذیرش سفارش بررسی کند آیا قادر به انجام آن هست یا نه
• تغییرات سفارش مشتری را مدیریت کند

مثال

مشتری سفارش می دهد:

«۱۰ هزار قطعه در مدت ۳ روز»

اگر سازمان بدون بررسی ظرفیت تولید سفارش را بپذیرد، احتمالا:

• تحویل دیر انجام می شود
• مشتری ناراضی می شود

بنابراین باید قبل از پذیرش سفارش، بررسی انجام شود.

8.3 طراحی و توسعه محصولات و خدمات

Design and Development

متن اصلی استاندارد

“The organization shall establish, implement and maintain a design and development process.”

ترجمه

«سازمان باید فرآیندی برای طراحی و توسعه محصولات و خدمات ایجاد، اجرا و نگهداری کند.»

توضیح ساده

اگر سازمان محصول جدیدی طراحی می کند، باید فرآیند طراحی مشخص داشته باشد.

این فرآیند معمولا شامل مراحل زیر است:

• برنامه ریزی طراحی
• دریافت ورودی های طراحی
• انجام طراحی
• بازنگری طراحی
• اعتبارسنجی طراحی
• تایید طراحی

مثال

فرض کنید یک شرکت قصد دارد مدل جدیدی از دستگاه صنعتی تولید کند.

فرآیند طراحی شامل:

• تحلیل نیاز مشتری
• طراحی اولیه
• ساخت نمونه اولیه
• آزمایش عملکرد
• اصلاح طراحی

8.4 کنترل فرآیندها، محصولات و خدمات تامین شده از خارج

Control of Externally Provided Processes

ترجمه ساده

این بند درباره کنترل تامین کنندگان است.

سازمان باید اطمینان حاصل کند که:

• تامین کنندگان قابل اعتماد هستند
• مواد اولیه مطابق مشخصات هستند
• عملکرد تامین کنندگان ارزیابی می شود

مثال

یک کارخانه داروسازی مواد اولیه را از تامین کننده خریداری می کند.

اگر کنترل انجام نشود:

• مواد اولیه ممکن است کیفیت لازم را نداشته باشند
• کل محصول نهایی دچار مشکل شود

8.5 تولید و ارائه خدمت

Production and Service Provision

توضیح ساده

این بخش درباره نحوه اجرای واقعی تولید یا ارائه خدماتاست.

سازمان باید:

• دستورالعمل های کاری داشته باشد
• تجهیزات مناسب استفاده کند
• فرآیندها را کنترل کند
• قابلیت ردیابی محصول را حفظ کند

مثال

در یک کارخانه صنایع غذایی:

• دمای پخت باید مشخص باشد
• زمان پخت باید کنترل شود
• هر بچ تولید باید قابل ردیابی باشد

8.6 آزادسازی محصولات و خدمات

Release of Products and Services

متن اصلی

“The organization shall implement planned arrangements to verify that the product and service requirements have been met.”

ترجمه

«سازمان باید ترتیبات برنامه ریزی شده ای برای اطمینان از برآورده شدن الزامات محصول و خدمت اجرا کند.»

توضیح ساده

قبل از تحویل محصول به مشتری باید بررسی شود که:

• محصول با مشخصات فنی مطابقت دارد
• آزمون های لازم انجام شده
• تایید نهایی صادر شده

مثال

در کارخانه تولید قطعات فلزی:

قبل از ارسال قطعه باید:

• اندازه گیری انجام شود
• گزارش کنترل کیفیت ثبت شود
• تایید نهایی صادر شود

8.7 کنترل خروجی های نامنطبق

Control of Nonconforming Outputs

متن اصلی

“The organization shall ensure that outputs that do not conform to their requirements are identified and controlled.”

ترجمه

«سازمان باید اطمینان حاصل کند که خروجی های نامنطبق شناسایی و کنترل می شوند.»

توضیح ساده

اگر محصولی با مشخصات مورد نظر مطابقت نداشت، نباید به مشتری تحویل داده شود.

سازمان باید:

• محصول معیوب را شناسایی کند
• آن را از محصولات سالم جدا کند
• درباره آن تصمیم بگیرد (اصلاح، اسقاط یا استفاده با مجوز)

مثال

در خط تولید قطعات خودرو اگر قطعه ای ترک داشته باشد:

• باید از خط خارج شود
• بررسی علت انجام شود
• و از ارسال آن جلوگیری شود

نگاه ممیز: ممیزها در بند ۸ به دنبال چه هستند؟

ممیزان در این بند بیشتر به شواهد واقعی اجرا توجه می کنند:

• آیا فرآیندها مطابق برنامه اجرا می شوند؟
• آیا سوابق کنترل کیفیت وجود دارد؟
• آیا تامین کنندگان ارزیابی می شوند؟
• آیا محصولات نامنطبق به درستی مدیریت می شوند؟

در واقع ممیز تلاش می کند بررسی کند که سیستم مدیریت کیفیت فقط روی کاغذ نیست و در عمل اجرا می شود.

جمع بندی

بند ۸ استاندارد ISO 9001:2015مهم ترین بخش اجرایی سیستم مدیریت کیفیت است.

این بند تضمین می کند که سازمان:

• نیازهای مشتری را به درستی دریافت کند
• فرآیندهای تولید یا ارائه خدمات را کنترل کند
• کیفیت محصول یا خدمت را تضمین نماید
• و از تحویل محصولات نامنطبق جلوگیری کند.