توازن بالینی یک الزام اخلاقی در مطالعات کارآزمایی بالینی تصادفی شده

مقدمه و هدف: مطالعات کارآزمایی بالینی تصادفی شده،مطالعاتی هستند که بهترین طراحی را برای تست اثر بخشی یک مداخله دارند. در این نوع مطالعات، درمان یا مراقبتی که هر یک از مشارکت کنندگان دریافت می کنند نه براساس خواست پزشک و نه بیمار بلکه براساس تخصیص تصادفی تعیین می شود. این بدین معنی است که باید اهداف پژوهشی را که در درجه اول افزایش دانش و ارتقاء مراقبت برای کل جامعه است را از عملکرد بالینی روتین که هدف آن مراقبت از تک تک بیماران است، افتراق داد. در حالی که برخی معتقدند نباید ارزش درمانی درمانهای مداخله ای و کنترلی مورد ارزیابی در یک ترایال را متفاوت دانست. در واقع ایشان بر عدم افتراق بین اخلاق در درمان طبی و اخلاق در تحقیقات پزشکی تاکید داشته و همان چارچوب اخلاقی حاکم بر تحقیقات پزشکی را قابل کاربرد در عملکرد پزشکی می دانند. این به معنی است که محققین بالینی باید هردو عنصر مهم در پژوهش، یعنی تولید دانش و درمان و مراقبت از مشارکت کنندگان را همسنگ بدانند و درکنار آن ارزشهای اخلاقی شامل رضایت آگاهانه، به حداقل رساندن ضرر و توازن بالینی را در مرکز کار و تصمیمات خود قرار دهند .در سال 1987 بنجامین فریدمن مفهومی را برای چالش فوق معرفی کرد که در آمریکا توازن )Equipoise( و در اروپا اصل عدم اطمینان/ عدم حتمیت )Uncertainty Principle( خوانده می شود. فریدمن ادعا کرد که کشمکش بین الزام اخلاقی مطالعات تجربی علمی و الزام درمانی پزشک باید با مبنا قرار دادن این مفهوم/اصل برطرف شود. در یک مطالعه بالینی تصادفی باهدف مقایسه مداخله الف و ب، توازن بالینی زمانی برقرار است که هیچ شواهد قانع کننده ای برای جامعه بالینی درمورد ارزش نسبی الف به ب وجود نداشته باشد. در واقع توازن بالینی با وضعیت بدنه دانش درباره ی یک موضوع تحقیقاتی خاص و دوگانگی واقعی درمورد اثربخشی/ کارایی یک درمان نوآورانه در بین محققین مرتبط است. در واقع توازن بعنوان یک پیش شرط اخلاقی و الزام حداقلی برای توجیه آزمون فرضیه می پردازد چون نباید به دلیل اصل سودرسانی نمونه های پژوهش را از هر درمان یا مراقبت کارای مورد اجماع متخصصین محروم کرد، همانطور که بکارگیری یک رویکرد مضر درمانی برای مشارکت کنندگان نادیده گرفتن اصل عدم ضرررسانی است. × نتیجه گیری: این مقاله قصد دارد به شفاف سازی مفهوم، بایاس ناشی از عدم توجه به آن، چالشهایی چون نحوه ی قضاوت درمورد وجود توازن علیرغم کمبود شواهد لازم در برخی حوزه ها برای اجرایی نمودن آن، توازن فردی یا توازن کلی، استفاده از پلاسبو و راهکارهای اجرایی کردن آن بپردازد

کلیدواژه ها:

توازن ، اصل عدم اطمینان/ عدم حتمیت ، کارآزمایی بالینی تصادفی شده ، الزام اخلاقی