ایمنی و اثربخشی دو داروی اورسوداکسی کولیک اسید (کولیکری®) و اورسوفار® در بیماران مبتلا به بیماری های صفراوی و کبد چرب: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور فاز IIa

این مطالعه کارآزمایی بالینی فاز IIa با هدف مقایسه ایمنی و اثربخشی دو فرمولاسیون اورسودوکسی کولیک اسید شامل کولیکری® (فرآورده جنریک ایرانی) و اورسوفار® (داروی استاندارد) در بیماران مبتلا به بیماری های صفراوی و کبد چرب غیرالکلی (NAFLD) انجام شد. در مجموع ۷۳ بیمار وارد مطالعه شدند و ۵۵ بیمار دوره درمانی سه ماهه را کامل کردند. نتایج نشان داد هر دو دارو منجر به بهبود نشانگرهای عملکرد کبدی شدند و کاهش ALT در هر دو گروه از نظر آماری معنادار بود ۰/۰۰۱=P و ۰/۰۰۴=P. همچنین هیچ تفاوت معناداری در بروز عوارض گوارشی، پوستی، عصبی، چشمی، ریوی و کلیوی بین دو دارو مشاهده نشد. مطالعه حاضر نشان می دهد کولیکری® اثربخشی و ایمنی قابل قیاس با داروی اورسوفار® داشته و می تواند به عنوان یک جایگزین مقرون به صرفه داخلی به نظام سلامت معرفی شود، هرچند انجام مطالعات بزرگ تر و طولانی تر برای تایید قطعی ضروری است.

کلیدواژه ها:

کبد چرب غیرالکلی ، کولیکری® ، اورسوفار® ، ایمنی دارو ، کارآزمایی بالینی