معتبرسازی روش تعیین مقدار بنزالکونیوم کلراید در اسپری بینی با استفاده از کروماتوگرافی مایع با عملکرد بالا

در فرآیند تولید و کنترل کیفیت فرآورده های دارویی به ویژه محصولات استنشاقی مانند اسپریهای بینی، حضور مواد نگهدارنده ای نظیر بنزالکونیوم کلراید (BAC) نقش مهمی در پایداری و اثربخشی محصول ایفا می کند. اندازه گیری دقیق این ترکیب با روش های قابل اعتبارسنجی، نه تنها الزامی برای تضمین ایمنی بیماران است بلکه شرطی اساسی در اخذ تاییدیه های نظارتی محسوب می شود. هدف این پژوهش طراحی و معتبرسازی یک روش دقیق، تکرارپذیر و بومی بر پایه کروماتوگرافی مایع با عملکرد بالا (HPLC) برای تعیین مقدار BAC در اسپری بینی بود. روش پیشنهادی با انتخاب شرایط کروماتوگرافی بهینه از جمله ستون مناسب، فاز متحرک قابل تهیه در کشور و آشکارساز UV، طراحی و پیاده سازی شد. اعتبارسنجی روش بر اساس دستورالعمل (۱) ICH انجام گرفت و ویژگی هایی نظیر صحت، دقت، اختصاصی بودن، محدوده خطی حد تشخیص (LOD) و حد سنجش (LOQ) مورد ارزیابی قرار گرفت. نتایج حاصل نشان داد که روش طراحی شده از دقت و صحت، بالا، خطی بودن قابل قبول در بازه های مجاز و قابلیت تکرار در شرایط مختلف دستگاهی برخوردار است. این روش، ضمن سهولت اجرا در آزمایشگاه های صنعتی، بستری علمی برای بومی سازی کنترل کیفیت BAC در صنعت داروی ایران فراهم می سازد. پژوهش حاضر الگویی کاربردی برای توسعه روش های آنالیتیکی داخلی و کاهش وابستگی به روش های وارداتی ارائه می دهد.

کلیدواژه ها:

بنزالکونیوم ، کلراید ، کروماتوگرافی مایع با عملکرد ، اعتبارسنجی ، روش کنترل کیفیت ، دارو اسپری بینی ، صنعت داروسازی ، ایران ، HPLC ، بومی شده