ورود
مقالات فارسیISIکنفرانسهاژورنالها

شناسایی و تحلیل ریسک های کیفیتی محصول در صنعت دارویی (مطالعه موردی: شرکت داروسازی دانا)

محل انتشار: مجله مهندسی و مدیریت کیفیت، دوره: 11، شماره: 3
سال انتشار: 1400
نوع سند: مقاله ژورنالی
زبان: فارسی
مشاهده: 84

فایل این مقاله در 24 صفحه با فرمت PDF قابل دریافت می باشد

استخراج به نرم افزارهای پژوهشی:

لینک ثابت به این مقاله:
https://civilica.com/doc/2276906

شناسه ملی سند علمی:

JR_PQPRC-11-3_004

تاریخ نمایه سازی: 11 خرداد 1404

چکیده مقاله:

تولید داروهای با کیفیت پایین علاوه بر اتلاف منابع، منجر به ایجاد خطراتی برای سلامت عمومی می گردد. مدیریت ریسک کیفیتی با کنترل ریسک های کیفیتی در مراحل ساخت محصول، کیفیت بالای دارو را برای بیمار تضمین می نماید. پژوهش حاضر با اجرای این فرایند بر اساس راهنمایICH Q۹ در شرکت داروسازی دانا، به شناسایی و تحلیل ریسک آلودگی ذره ای محصول ویال پرداخت. برای این منظور جهت شناسایی ریسک از تکنیک FMEA، برای یافتن علل ریشه ای خرابی از تکنیک Why RCA و جهت تحلیل ریسک تلفیقی از تکنیک های FMECA و BBN استفاده گردید. مقایسه نتایج دو رویکرد FMECA و BBN-FMECA نشان داد که در این شرکت، تحلیل ریسک با هر دو روش نتایج مشابهی به دست می دهد. رویکرد BBN-FMECA جزئیات بیشتری در مورد سطوح ریسک ارائه می دهد. همچنین کیفیت پودر ماده اولیه و مواد بسته بندی اولیه، عملکرد پرسنل و سیستم پایش هواساز، مهم ترین علل ریسک آلودگی محصول شناسایی شدند.

کلیدواژه ها:

مدیریت ریسک کیفیتی (QRM) ، تحلیل حالت های خرابی و اثرات و بحرانی بودن(FMECA) ، شبکه باور بیزین(BBN)

نویسندگان

مرتضی محمودزاده

پاستور جدید مابین طالقانی و مقصودیه ساختمان پردیس ط ۳

فرناز اورنگ زمان

مشاور سیستم های کیفیت IMS و ISO۱۷۰۲۵

مراجع و منابع این مقاله:

لیست زیر مراجع و منابع استفاده شده در این مقاله را نمایش می دهد. این مراجع به صورت کاملا ماشینی و بر اساس هوش مصنوعی استخراج شده اند و لذا ممکن است دارای اشکالاتی باشند که به مرور زمان دقت استخراج این محتوا افزایش می یابد. مراجعی که مقالات مربوط به آنها در سیویلیکا نمایه شده و پیدا شده اند، به خود مقاله لینک شده اند :
  • Das, A., Kadwey, P., Mishra, J. K. & Moorkoth, (۲۰۱۴)"Quality ...
  • International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for ...
  • Ziegler, I. M., Steff I., Vare´nyi, M. H.(۲۰۱۴)"Importance of quality ...
  • World Health Organization, "Annex ۲-Guidelines on Quality Risk Management",(۲۰۱۳) ...
  • Waldron, k.,(۲۰۱۸) "Quality Risk Management ۱۰۱:ICH Q۹ In Context," [Online]. ...
  • Waldron, K., (۲۰۱۸)" Quality Risk Management ۱۰۱:A Brief History Of ...
  • IEC ۳۱۰۱۰:۲۰۱۹ Risk management - Risk assessment techniques,(۲۰۱۹) ...
  • IEC ۶۰۸۱۲:۲۰۱۸ Failure Modes and Effects Analysis (FMEA and FMECA),(۲۰۱۸) ...
  • Zoullouti, B., Amghar,M., Nawal,S.(۲۰۱۹) "Using Bayesian Networks for Risk Assessment ...
  • Nepala, B., Yadav,O.P.,(۲۰۱۵) "Bayesian belief network-based framework for sourcing risk ...
  • Ershadi, M.j., Forouzandeh, M., Karbasian M.(۲۰۱۸) "Information Security Software Risk ...
  • IEC ۶۲۷۴۰:۲۰۱۵ Root cause analysis(RCA),(۲۰۱۵) ...
  • Bayes Server, "Bayesian networks - an introduction," [Online]. Available: https://www.bayesserver.com/docs/introduction/bayesian-networks ...
  • Lee, B. H.,( ۲۰۰۱)"Using Bayes belief networks in industrial FMEA ...
  • Lockamy, A., Mccormack,K., (۲۰۱۲), "Modeling supplier risks using Bayesian networks," ...
  • Moradi, M., Mirzazadeh, M.(۲۰۱۹), "Identification, Evaluation and Ranking of Manufacturing ...
  • Dastmardi, M.,(۲۰۱۹) "Assess and Address the Risks of Decision Making ...
  • Claycamp, H.G.(۲۰۰۷), "Perspective on Quality Risk Management of Pharmaceutical Quality," ...
    • نمایش کامل مراجع