مروری کوتاه بر اعتبارسنجی روش آنالیز با استفاده از تکنیک HPLC

چکیده کروماتوگرافی مایع با عملکرد بالا (HPLC) به دلیل کارایی استثنایی و حساسیت بالا در تشخیص آنالیت مورد نظر، به عنوان تکنیک جداسازی مورد توجه در آنالیزهای دارویی و زیست پزشکی مدرن شناخته شده است. در حوزه تجزیه و تحلیل نمونه های دارویی، نتایج بدست آمده باید قابل اعتماد باشند. بنابراین اعتبار سنجی روش های آنالیز، مرحله ای اساسی در فرایند توسعه ی آن ها می باشد که اثبات می کند این روش ها برای اهداف مورد نظرشان مناسب و قابل اعتماد هستند. پایگاه های داده شامل PubMed، PubMed Central، Google Scholar و ICH Q۲R۲ با استفاده از کلمات کلیدی شامل  HPLC، Validation، Accuracy و Precision مورد بررسی قرار گرفتند. برای تامین الزامات تعیین شده توسط دستورالعمل های شرایط بهینه تولید (GMP)، شرکت های دارویی موظف به برنامه ریزی به منظور نظارت و بررسی تمامی فرآیند های خود هستند. هدف اصلی از این کار، اثبات استاندارد بودن تمامی فرآیند های صنعت اعم از توسعه، ساخت، تولید و روش های آنالیز می باشد. هدف از نگارش این مقاله ی مروری ارائه راهکاری برای انجام مطالعه ی اعتبارسنجی روش های آنالیز مورد استفاده در صنعت داروسازی می باشد که به ویژه بر روی دستورالعمل های ICH در این زمینه متمرکز شده است. در این دستورالعمل ها، پارامتر هایی نظیر صحت، دقت، اختصاصی بودن، خطی بودن نتایج، محدوده ی کاری، حد تشخیص، حد اندازه گیری  و استحکام روش آنالیز بررسی شده اند.

کلیدواژه ها:

HPLC ، Accuracy ، Precision ، Validation ، اعتبارسنجی ، HPLC ، صحت ، دقت