نظارت بعد از ورود به بازار داروی اسورال، یک فرمولاسیون تجاری از داروی دفرازیروکس با داروی مرجع Exjade®

سابقه و هدف: دارویExjade®  تولید شرکت دارویی Novartis، حاوی ماده موثره دفرازیروکس با خاصیت شلات کنندگی خوراکی آهن است که برای درمان بیماری های ناشی از افزایش آهن به صورت مزمن در موارد انتقال خون مانند بیماری تالاسمی بتا تجویز می گردد. هدف از این مطالعه، مقایسه خصوصیات فیزیکوشیمیایی داروی ژنریک دفرازیروکس تولید شرکت داروسازی اسوه با داروی مرجع برندExjade® میباشد. مواد و روش ها: ۳ دوز ۱۲۵، ۲۵۰ و ۵۰۰ میلیگرمی از قرصهای مرجع و نمونههای مشابه از شرکت اسوه با نام اسورال با هم مقایسه شدند. سه بچ از هر دوز به شکل تصادفی انتخاب و خصوصیات فیزیکوشیمیایی آن ها از نظر ظاهر، زمان باز شدن، سختی، تعیین مقدار و آزادسازی دارو در محیط برون تنی انجام شد. هم چنین بر اساس دستورالعملهای سازمان بین المللی هماهنگ سازی (ICH) و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) فاکتور تشابه نیز مشخص گردید. مقدار داروی موجود در قرصها با روش HPLC تعیین شد. سرعت آزادسازی دارو در محیط انحلال (بافرفسفات و سدیم لوریل سولفات با دمای °Ϲ ۳۷) در زمان۳۰ دقیقه با سرعت۵۰ دور در دقیقه با دستگاه انحلال شماره ۲ فارماکوپه آمریکا (پاروی چرخان) و با زمان های نمونه برداری ۱۰ ، ۲۰ و ۳۰ دقیقه اندازه گیری شد. یافته ها: نتایج نشان میدهندکه خواص فیزیکوشیمیایی اسورال و Exjade® مشابه می باشند. زمان باز شدن هر دو قرص در کم تر از یک دقیقه و مقدار دارو در محدوده بین ۹۰ تا ۱۱۰ درصد دوز مورد نظر، تعیین شد. ضمنا فاکتور تشابه برای همه دوزهای دارو، بیش از۵۰ درصد به دست آمد. استنتاج: قرص اسورال یک فرمولاسیون معتبر ژنریک از داروی دفرازیروکس میباشد که برای درمان افزایش مزمن آهن، قابل اعتماد میباشد.

کلیدواژه ها:

deferasirox ، thalassemia ، Osveral ، Exjade ، postmarketing ، drug surveillance ، دفرازیروکس ، تالاسمی ، اسورال ، Exjade ، نظارت بر دارو ، پس از ورود به بازار