نتایج ارزیابی تحلیلی استقرار استانداردهای آزمایشگا ههای پزشکی و غیرپزشکی براساس استانداردهای 15189 وISO/IEC 17025

از آنجا که در فرآیندهای آزمایشگاه های پزشکی و غیرپزشکی خروجی و محصول نهائی آن اهمیت بسیار دارد، از دیرباز نقش مدیریت و ایجاد ساز و کارهایی برای کنترل فرآیندها، شناسایی نقاط کنترل کیفی و اطمینان از صحت و دقت اندازه گیری قابل توجه بوده است و به تدریج به شکل قانون یا استانداردهای ملی یا منطقه ای در آمده است. این استانداردها در کشورهای توسعه یافته دارای جنبه های متنوعی از الز امات بوده و بسیار جامع می باشند. با انتشار استانداردهای عام مربوط به سیستم های مدیریت کیفیت و استقبال چشمگیر از این استانداردها در سازمان های گوناگون صنعتی و خدماتی به ویژه استانداردهای سری ۹۰۰۰ در سال ۱۹۹۴ بسیاری از مدیران آزمایشگاه ها نیز سعی در استقرار این سیستم در آزمایشگاه ها نمودند . این اتفاق عمدتاً در آزمایشگاه های صنعتی افتاد به ویژه آزمایشگاه هایی که بخشی از یک واحد صنعتی را تشکیل می دادند و عمدتاً خدمات آزمون یا کالیبراسیون را به واحدهای مادر خود ارائه می نمودند اما خیلی زود مشخص گردید که استانداردهای سری ۹۰۰۰ به تنهائی و یا ISO Guide 25 پاسخگوی کلیه نیازهای آزمایشگاه ها نبوده و تلفیق این دو با هم نیز ابهامات بسیاری ایجاد می نماید. بنابراین سازمان جهانی استاندارد تصمیم به تدوین استاندارد ویژه آزمایشگاه ها با نگاه می نماید. بنابراین سازمان جهانی استاندارد تصمیم به تدوین استاندارد ویژه آزمایشگاه ها با نگاه مدیریت کیفیت نمود و در س ال ۱۹۹۸ نسخه پیش نویس این استاندارد با شماره 17025 ISO/DIS منتشر گردید: General Requirements for Competence of Testing and Calibration Laboratories این استانداردها بر پایه 19994 9002 ISO و 9001 تدوین و جایگزین 17025 ISO/IEC و همچنین استاندارد اروپایی 45001 EN گردید. اما از آنجا که نگاه این استاندارد به آزمایشگاه های صنعتی بود نمی توانست پاسخگوی نیازهای آزمایشگاه های پزشکی باشد و کمیته فنی ۲۱۲ ، تهیه استاندارد مشابهی برای آزمایشگاه های پزشکی را در برنامه و دستور کار خود قرار داد