مطالعه و بررسی فرآیند تولید و کنترل کیفیت دارو در کارخانه ها: مطالعه موردی در شرکت داروسازی تولید دارو

شرکت داروسازی تولیددارو (سهامی خاص) ، بیش از ۱۰۶ داروی مختلف که در اشکال دارویی گوناگون نظیر قرص، کپسول، شیاف، شربت، سوسپانسیون، ژل، پماد، آمپول، قطره و محلولهای ضدعفونی کننده با پروانه ساخت دارو از وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی (معاونت غذا و دارو)، تولید و عرضه میکند. این داروها طیف گستردهای از گروه های درمانی نظیر داروهای قلبی عروقی، گوارشی، تنفسی، پوستی، اعصاب و روان، ضد درد و ضد تب، ضد میکروب های سیستمیک و موضعی، ضدعفونی کننده های سطحی و مکمل های خوراکی را تحت پوشش قرار می دهند.همچنین بازر سی آنالیز و تایید مواد اولیه مواد در حین تولید و محصولات نیمه ساخته و نهایی اعم از اینکه این محصولات برای آزمایش های بیولوژیکی و بالینی و یا برای فروش به داروخانه باشند، یکی از بخش های مهم این شرکت می باشد. شیمیدان های کنترل کیفیت اغلب از روش هایی استفاده می کنند که بوسیله بخش تحقیقات آنالیتیک ارائه و توسعه یافته است. در صورت آنها کنترل کیفیت روش های مذکور راجهت تسریع در کارهای روزمره و تکراری خود مناسب می کنند. ازجمله وظایف دیگر کنترل و تضمین کیفیت و توسعه روش های کنترل جهت تضمین و مطابقت روند تولید باعملیات تولیدی خوب GMPمی باشد. در داروسازی جدید وظیفه دیگری بعهده این بخش می باشد و تضمین آن مطابقت مطالعات بیولوژیکی و آزمون های بالینی با عملیات آزمایشگاهی خوب GLP و عملیات بالینی خوب GCP می باشد. برای مثال این عملیات توسط بخش کنترل و تضمین کیفیت بررسی شده و مطابقت آنها با GCP ، GMP و GLP تایید می شود. در این مقاله به بررسی کامل این موضوعات پرداخته شده است.

کلیدواژه ها:

شرکت های داروسازی ، کنترل کیفیت ، تولید دارو ، فرآیند تولید