کاهش ۵۰٪ هزینه اخذ تاییدیه های بین المللی

یادداشت شماره ۵: کاهش ۵۰٪ هزینه اخذ تاییدیه های بین المللی - راهکارهای اجرایی
تاریخ:۰۷/۰۴/۰۴
۲۹ ژوئن ۲۰۲۵
مخاطب: تولیدکنندگان محصولات پزشکی، دارویی و تجهیزات زیستی
چرا هزینه های تاییدیه ها سرسام آور است؟
طبق گزارش Deloitte Regulatory Affairs 2025، ۶۵% هزینه های استارتاپ های زیست فناوری صرف اخذ مجوزهای FDA، CE و ISO می شود. سه عامل اصلی:
۱. تست های تکراری در آزمایشگاه های مختلف
۲. مشاوران گران قیمت بین المللی
۳. خطاهای مستندسازی که موجب رد درخواست می شود

۵ استراتژی کم هزینه برای تاییدیه گیری هوشمند

۱. استفاده از مسیرهای تسهیل شده (Fast-Track Pathway
- FDA Breakthrough Device: کاهش ۴۰٪ زمان و هزینه برای محصولات نوآورانه
CE Marking با رده بندی کلاس پایین: انتخاب هوشمندانه کلاس محصول (مثلا کلاس IIa به جای IIb)

۲. بهره گیری از Mutual Recognition Agreements (MRA)
- مکانیسم: تاییدیه از یک کشور عضو MRA (مثل ترکیه) و تعمیم به اتحادیه اروپا
- صرفه جویی: تا ۳۰٪ کاهش هزینه های ارزیابی

۳. انجام تست ها در آزمایشگاه های معتبر منطقه ای
- گزینه های مقرون به صرفه:
- آزمایشگاه های کره جنوبی (هزینه ۶۰% ارزان تر از اروپا)
- مراکز مورد تایید FDA در هند
۴. مستندسازی هوشمند با نرم افزارهای تخصصی
-ابزارهای پیشنهادی:
- Greenlight Guru (برای QMS)
- Qualio (مدیریت مستندات FDA/ISO)
-صرفه جویی: کاهش ۸۰٪ خطاهای مستنداتی
۵. تشکیل کنسرسیوم برای اخذ مجوز گروهی
- مدل اجرایی:
- اتحاد ۳-۵ شرکت هم سو
- تقسیم هزینه های مشاوره و بازرسی
۳ اقدام فوری برای شروع

۱. تهیه نقشه راه نظارتی (Regulatory Roadmap):
- تعیین دقیق الزامات هر بازار هدف
- اولویت بندی مجوزها براساس بودجه

۲.استفاده از تسهیلات دولتی:
- طرح های حمایتی معاونت علمی (مانند تسهیلات فناوری سلامت)

۳.انتخاب مشاوران محلی با شبکه بین المللی:
- ترجیح مشاورانی که هم زمان نمایندگی Notified Bodyهای اروپایی را دارند

هشدارهای طلایی
- از پروتوتایپ ناقص تست نگیرید! (هر بار رد آزمون = ۲۰۰ میلیون تومان هزینه اضافی)
- برچسب گذاری را از روز اول استاندارد انجام دهید
- حتی الامکان از استانداردهای یکپارچه (IMDRF) استفاده کنید

📌 پیوست عملی:
برای دریافت:
- فهرست آزمایشگاه های مورد تایید FDA با هزینه مناسب
- چک لیست مستندات ضروری برای CE Marking
- نمونه قراردادهای مشاوره نظارتی

عضویت در کانال های تخصصی ما:
- ایتا: [https://eitaa.com/businesstech](https://eitaa.com/businesstech)
- بله: [@istta](https://ble.ir/istta)

> #تاییدیه_بین المللی #کاهش_هزینه #صادرات_پزشکی #اندیشکده #کسب_و_کار #جوانان
> انتشار با ذکر منبع و لینک کانال بلامانع است.

پیشنهاد موضوع بعدی:
«فرصت های کاری در حوزه پلاسما و لیزر و روش اجرایی آن》