Analysis and validation of pure and synthetic Nizatidine drug by reversed-phase high-performance liquid chromatography
- سال انتشار: 1404
- محل انتشار: فصلنامه روش های تجزیه در شیمی محیط زیست، دوره: 8، شماره: 2
- کد COI اختصاصی: JR_AMECJ-8-2_005
- زبان مقاله: انگلیسی
- تعداد مشاهده: 27
نویسندگان
Department of Pharmaceutical Quality Assurance, Sree Siddaganga College of Pharmacy, Tumkur-۱۰۳ ۵۷۲, Karnataka, India
Department of Pharmaceutical Quality Assurance, Sree Siddaganga College of Pharmacy, Tumkur-۱۰۳ ۵۷۲, Karnataka, India
Department of Pharmaceutical Quality Assurance, Sree Siddaganga College of Pharmacy, Tumkur-۱۰۳ ۵۷۲, Karnataka, India
Department of Pharmaceutics, Sree Siddaganga College of Pharmacy, Tumkur-۱۰۳ ۵۷۲, Karnataka, India
a Department of Pharmaceutical Quality Assurance, Sree Siddaganga College of Pharmacy, Tumkur-۱۰۳ ۵۷۲, Karnataka, India
چکیده
A new reversed-phase high-performance liquid chromatography (RP-HPLC) method was developed and validated for estimating Nizatidine in bulk and from in-house synthesis mixtures. The isocratic method uses the mobile phase of a C۸ shim-pack column (۲۵۰ mm×۴.۶, ۵ μm) with acetonitrile and water (۹۰:۱۰). The wavelength was detected and quantified at ۲۴۰ nm with a flow rate of ۱.۱ mL min-۱. Peak elution occurred at ۲.۸۱۶ minutes, with ۳۳۷۳ USP theoretical plates and a tailing factor ۱.۲۰۲. The approach was verified regarding system suitability, linearity, specificity, precision, accuracy, robustness, limit of detection (LOD), and limit of quantification (LOQ). The LOD for nizatidine was ۰.۰۱۱ μg mL-۱, whereas the LOQ was ۰.۰۴۹ μg mL-۱. The linearity range, the percentage RSD, and the correlation coefficient were obtained at ۲ -۱۴ μg mL-۱, ۰.۶۱, and ۰.۹۹۹۳, respectively. The proposed method yielded ۹۹.۳±۰.۴۹ %, ۹۹.۱±۰.۳۲ %, and ۱۰۱.۲±۰.۰۶ % recovery rates for Nizatidine at ۸۰ %, ۱۰۰ % and ۱۲۰ % spiking levels. The percentage assay was calculated, and it was found to be ۱۰۱.۹. The proposed approach was verified according to the ICH Q۲ (R۱) criteria. The approach was accurate, specific, precise, robust, and rugged for estimating Nizatidine in the developed synthetic mixture.کلیدواژه ها
nizatidine, High-performance liquid chromatography, Analytical Validation, ICH Q۲ (R۱), Environmentاطلاعات بیشتر در مورد COI
COI مخفف عبارت CIVILICA Object Identifier به معنی شناسه سیویلیکا برای اسناد است. COI کدی است که مطابق محل انتشار، به مقالات کنفرانسها و ژورنالهای داخل کشور به هنگام نمایه سازی بر روی پایگاه استنادی سیویلیکا اختصاص می یابد.
کد COI به مفهوم کد ملی اسناد نمایه شده در سیویلیکا است و کدی یکتا و ثابت است و به همین دلیل همواره قابلیت استناد و پیگیری دارد.