فرحناز صدوقی - دانشیار، مدیریت اطلاعات سلامت، دانشکده مدیریت و اطلاعات پزشکی، دانشگاه تهران علوم پزشکی، تهران، ایران
مسعود صالحی - استادیار، آمار زیستی، دانشکده مدیریت و اطلاعات پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران، ایران
لیلا امیرحاجلو - علوم پزشکی تهران مدارک پزشکی، دانشکده مدیریت و اطلاعات پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران، ایران (نویسنده مسئول) ایمیل: l.amirhajlou@gmail.com

مقدمه: اجرای مدیریت مطلوب داده ها، برای هر کارآزمایی بالینی ضروری است. با این حال ممکن است این مساله در طول مراحل برنامه ریزی و اجرای کارآزمایی بالینی نادیده گرفته و مورد غفلت واقع شود. هدف از انجام این مطالعه، شناسایی وضعیت مدیریت داده های کارآزمایی های بالینی در مراکز تحقیقاتی از مرحله ی برنامه ریزی تا ذخیره ی آن بر اساس استاندارد بین المللی بود. روش بررسی: مطالعه از نوع توصیفی- تطبیقی و مقطعی بود که در سال ۱۳۹۰ انجام شد. مطالعه کارآزمایی بالینی دارویی که در مراکز تحقیقاتی درمانی دانشگاه علوم پزشکی انجام شد، جامعه ی پژوهش این مطالعه بود. ۴۲ مرکز تحقیقاتی بر اساس امتیاز ارزشیابی وزارت بهداشت به سه گروه قوی، متوسط و ضعیف تقسیم شدند. از هر گروه مراکز تحقیقاتی، ۱۵ کارآزمایی بررسی شد. کلیه ی مدارک و مستندات و هر نوع منبعی در رابطه با کارآزمایی های بالینی مورد بررسی قرار گرفت. ابزار جمع آوری داده ها، چک لیست شامل ۲۳۹ سوال بود که بر اساس استاندارد مدیریت مطلوب داده های بالینی تدوین شده بود. جهت سنجش روایی محتوای، چک لیست بین ده نفر از متخصصان مربوطه توزیع گردید. برای تحلیل داده های جمع آوری شده از آزمون های Mann-Whitney U و One-Way ANOVA استفاده شد. یافته ها: تفاوت معنی دار آماری بین میانگین گروه های مراکز تحقیقاتی قوی، ضعیف و متوسط وجود داشت. همچنین میانگین در دو گروه مراکز قوی و متوسط برای اهداف مربوط به گزارش دهی و کنترل کیفیت داده ها با یکدیگر یکسان بود، اما با مراکز ضعیف تفاوت داشتند. بالاترین میانگین به دست آمده، مربوط به نحوه ی گزارش دهی داده ها بود که به ترتیب در مراکز قوی، متوسط و ضعیف ۸۲ درصد، ۸۱ درصد و ۷۵ درصد بوده است. همچنین کمترین میانگین مربوط به کنترل کیفیت داده ها به مقادیر ۰۹/۰ درصد، ۰۷/۰ درصد و ۰ درصد در مراکز قوی، متوسط و ضعیف بوده است. نتیجه گیری: مدیریت داده های کارآزمایی های بالینی که توسط مراکز تحقیقاتی انجام شده است در تطابق با استاندارد بین المللی از وضعیت مطلوبی برخوردار نبود. بنابراین، ایجاد استانداردهای ملی مدیریت داده با در نظر گرفتن جزئیات فنی، تشکیل کمیته های نظارت و کنترل کیفیت داده ها و نیز آموزش اصول مدیریت داده ی مطلوب به مجریان و کلیه ی همکاران مطالعات کارآزمایی بالینی جهت برآورده کردن انتظارات ملی و بین المللی و همچنین دستیابی به داده های با کیفیت و معتبر در ایران ضروری به نظر می رسد.

مدیریت اطلاعات, کارآزمایی های بالینی, استاندارد